量身定制 迈迪思创提供医疗器械注册质量管理体系辅导服务

不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求,2022年9月国家药监部门发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。注册申请人(简称申请人)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,医疗器械注册质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制。
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